常州製薬工場株式会社、上海薬業ホールディングスの子会社である当社は、国家薬品監督管理局から発行された医薬品登録証明書（証明書番号 2021S01077、2021S01078、2021S01079）を受け取りました。レナリドマイドカプセル（仕様 5mg、10mg、25mg）の製造が承認されました。
基本情報
薬剤名：レナリドマイドカプセル
剤形:カプセル
仕様：5mg、10mg、25mg
登録分類：化学薬品第4類
バッチ番号:州医薬品証明書 H20213802、州医薬品証明書 H20213803、州医薬品証明書 H20213804
承認結論：医薬品登録の要件を満たし、登録が承認され、医薬品登録証明書が発行されました。
関連情報
レナリドミドは、腫瘍細胞の増殖を阻害し、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導し、免疫調節する機能を持つ新世代の経口免疫調節薬で、主に多発性骨髄腫や骨髄異形成症候群（MDS）およびその他の症状の治療に使用されます。これは、移植の候補ではない未治療の多発性骨髄腫の成人患者を治療するために、デキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。この製品は、以前に少なくとも 1 つの治療を受けた多発性骨髄腫の成人患者を治療するために、デキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。この製品は、以前に治療を受けた濾胞性リンパ腫（グレード 1 ～ 3a）の成人患者を治療するために、リツキシマブと組み合わせて使用​​されます。
レナリドマイドカプセルはセルジーン・バイオファーマシューティカルズによって最初に開発され、2005年に米国で販売された。2019年12月、常州製薬工場はこの薬の登録および販売申請を国家薬品監督局に提出し、受理された。
Minene.com のデータによると、2020 年のナリドマイド カプセルの全国売上高は約 10 億 2,500 万人民元となる予定です。
関連する国の政策によると、新たな登録分類に従って承認されたジェネリック医薬品の種類は、医療保険の支払いや医療機関の調達などの分野でより多くの支援を受けることになります。したがって、承認された生産は、常州製薬工場's レナリドミドカプセルは、血液腫瘍治療分野における市場シェアのさらなる拡大と市場競争力の強化に役立つだけでなく、後発製品のジェネリック医薬品の開発と登録申請を行うための貴重な経験を蓄積することにも貢献します。