新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックにより、世界のあらゆる地域で流行の予防と感染制御に重点が置かれています。 WHOは伝染病の蔓延と闘うため、各国に対し団結と協力を強化するよう呼び掛ける努力を惜しまない。科学界は患者の治療方法についての研究を続ける一方、数週間にわたりコロナウイルスワクチンを模索してきた。この世界的なアプローチにより、治癒率の向上と死亡者数の削減を最優先に目標とした、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発が大幅に加速されました。

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. は、中国の大手医薬品製造会社の 1 つです。中国での疫病発生の初期段階での臨床試験において、HISUN の OSD 薬ファビピラビルは患者の治療にプラスの効果を示し、重大な副作用もなく良好な臨床効果を示しました。抗ウイルス剤ファビピラビルは、もともとインフルエンザ治療のために開発され、2014年3月に日本ではすでに商品名「アビガン」として製造販売が承認されています。深センと武漢で行われた臨床試験では、FAVIPIRAVIRが軽度および中重度の新型コロナウイルス感染症患者の回復時間を短縮するのに役立つことが示された。さらに、感染患者の発熱期間を短縮するというプラスの効果も観察されています。中国食品医薬品局CFDAは、2020年2月15日にファビピラビルを正式に承認した。流行発生中にCFDAが承認した、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療に潜在的な有効性を有する最初の薬剤として、この薬剤は中国のガイド付き治療プログラムに推奨されている。中国。ヨーロッパや米国の保健当局によって正式に承認されていないとしても、また世界中のどこにも新型コロナウイルス感染症の治療に効果的で広く使用されているワクチンがないにもかかわらず、イタリアなどの国もこの薬の使用を承認することを決定した。

疫病の状況の中で、CFDAの正式承認後の量産体制の整備は時間との勝負となっている。市場投入までの時間が極めて重要であるため、HISUN は関係当局と協力して、医薬品の必要な品質と安全性を備えたファビピラビルの生産を確保するために、共通の方向性を持った取り組みを開始しました。原材料から完成品までのファビピラビル錠剤の最初のバッチ生産の全プロセスを追跡および監督するために、地元の市場監督当局、GMP検査官、およびHISUNの専門家で構成される独自の精鋭のタスクフォースが設立されました。

対策本部チームは、医薬品の標準生産を指導するために昼夜を問わず働いてきた。 Hisun Pharmaceutical の専門家は、医薬品監督者と 24 時間年中無休で緊密に連携していますが、疫病対策に関連した交通規制の制限や人員不足など、依然として複数の課題を克服する必要があります。 2月16日に最初の生産が開始された後、ファビピラビルの最初の輸送用カートン22個が2月18日に完成し、武漢の病院向けに指定され、中国の感染症流行の中心地での新型コロナウイルス感染症の治療に貢献した。

医科学部長兼総経理の李岳氏によると、浙江海順製薬はパンデミック感染が世界的に拡大した後、中国国務院の共同予防管理メカニズムの調整を受けて、多くの国に医薬品支援を提供してきたという。 HISUN は短期間で中華人民共和国から高い評価を得ました。国務院。
初期の多大な成果の後、ファビピラビルの実際の生産量は、新型コロナウイルス感染症患者の治療に対する地域的および世界的な需要をカバーするには低すぎることが明らかになりました。 OSD 工場に 8 台の P シリーズと 1 台の 102i Lab マシンを備えた HISUN は、すでに非常に満足しており、Fette Compacting テクノロジーに精通しています。 HISUN は、生産を増強し、短期間で効率を向上させることを目標として、迅速な導入が可能な適切なソリューションを求めて Fette Compacting China にアプローチしました。困難な課題は、SAT を使用した FAVIRIPAVIR 錠剤生産用の新しい P2020 Fette Compacting 錠剤印刷機を 1 か月以内に追加供給することでした。
Fette Compacting China 管理チームにとって、疫病の危機的状況におけるより高い目標を考慮すると、この課題を克服する必要があることは疑いの余地がありませんでした。通常の状態でもほぼ「ミッションインポッシブル」です。さらに、現時点ではすべてが通常とはかけ離れています。

Fette Compacting Chinaは、中国全土の業務停止に関連した疫病対策から2020年2月18日、25日ぶりに業務を再開したばかりだった。厳格な感染症予防・抑制措置のもとで操業を開始することに成功したが、現地のサプライチェーンはまだ完全に機能していなかった。内陸への旅行制限は依然として実施されており、遠隔通信と顧客の緊急サービスが必要でした。ドイツからの重要な機械製造部品の輸入のための輸入輸送は、航空貨物輸送能力の大幅な減少と鉄道輸送の停止により、深刻な混乱を引き起こしました。

すべてのオプションと生産部品の可用性を迅速に総合的に分析した後、Fette Compacting China の経営チームは、Hisun Pharmaceutical からの需要を最優先事項と定義しました。 2020 年 3 月 23 日、HISUN は新しい P 2020 マシンを可能な限り最短の時間で納品することを約束しました。

機械の生産状況を24時間365日監視し、生産状況、生産能力の向上、業務効率の向上を「1対1」でフォローする原則を確立しています。機械生産の高品質を維持しながら、厳しいスケジュールを確保することに重点が置かれてきました。
包括的な対策と綿密な監視により、新しい P2020 打錠機の通常 3 ～ 4 か月かかる生産期間は、Fette Compacting China のすべての部門とリソースの全面的なサポートにより、わずか 2 週間に短縮されました。次に克服すべきハードルは、この時点では依然として実施されていた伝染病予防政策と渡航制限であり、顧客の代表者が通常どおり納品前にフェッテ・コンパッキング・チャイナのコンピテンス・センターで機械を検査することが妨げられていた。そのような状況で、HISUN検査チームはオンラインビデオ受入サービスを通じてFATを目撃した。これにより、打錠機と周辺ユニットのすべてのテストと調整が、FAT 規格と顧客のカスタマイズされた特別要件に厳密に従って、非常に効率的な方法で実行されます。
機械の標準的な再加工と洗浄を行った後、すべての部品は高い基準に従って消毒および梱包されています。Fette Compacting は、すべての手順の文書化を含め、伝染病の予防と制御の下で健康と安全を最大限に保護することを堅持しています。
一方、近隣の江蘇省と浙江省では感染症の流行状況が安定していることから、公共の移動制限は部分的に緩和されていた。台州市（浙江省）のHISUN工場に機械が到着すると、フェッテ・コンパッキング・エンジニアは現場に急行し、4月3日に新しく再建されたプレスルームに新しいP2020を設置しました。^rd2020. HISUN工場の錠剤プレスエリアの残りの建設作業が完了した後、Fette Compacting Chinaのカスタマーサービスチームは、2020年4月18日に新しいP2020のデバッグ、テスト、および起動に必要な高品質のサービスを開始しました。 2020 年 4 月 20 日、HISUN の要件に従って、SAT とすべての周辺機器を備えた新しい打錠機のすべてのトレーニングが完了しました。これにより、お客様は残りの製造適格性評価 (PQ) を期限内に実行し、2020 年 4 月に新たに納入された P2020 で商用 FAVIPIRAVIR 錠剤の製造を開始できるようになりました。

P2020タブレット圧縮機 3月23日受注商談スタート^rd, 2020年、HISUN製薬工場での新しいP2020打錠機およびファビピラビル生産用のすべての周辺機器の機械生産、納品、SATおよびトレーニングを完了するまでに1か月もかかりませんでした。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックのさなか、非常に特別な時期における特別なケースであることは確かだ。しかし、これは、高い顧客重視、共通の精神、すべての当事者間の緊密な協力によって、最大の課題さえも克服できるという優れた例となる可能性があります。さらに、今回の目覚ましい成功と新型コロナウイルス感染症撃退戦への貢献により、プロジェクト関係者全員が高いモチベーションを得ることができました。