COVID-19の世界的大流行は、世界のすべての地域での流行の予防と感染の制御に焦点を変えました。WHOは、流行病の蔓延と戦うための団結と協力を強化するためにすべての国に呼びかける努力を惜しみません。科学界は、患者をどのように治療するかについての調査を続けながら、コロナウイルスワクチンを何週間も探し続けてきました。この世界的なアプローチは、COVID-19感染症の治療のための治療薬の開発を大幅に加速し、治癒率を改善し、最優先事項として死亡者数を減らすことを目標としています。

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co.、Ltd.は、中国を代表する製薬会社の1つです。中国でのエピデミック発生の初期段階での臨床試験中に、HISUNのOSD薬であるファビピラビルは、患者の治療にプラスの効果を示し、重大な副作用はなく、良好な臨床効果を示しました。もともとインフルエンザ治療薬として開発された抗ウイルス剤ファビピラビルは、2014年3月にすでにAVIGANの商品名で日本での製造・販売が承認されています。深センと武漢での臨床試験は、ファビピラビルが軽度および中等度の重度のCOVID-19感染症例の回復時間を短縮するのに役立つことを示しています。さらに、感染した患者の発熱期間を短縮するというプラスの効果が観察されています。中国食品薬品監督管理局CFDAは、2020年2月15日にファビピラビルを正式に承認しました。流行の発生時にCFDAによって承認されたCOVID-19に対する治療に有効な可能性のある最初の薬剤として、この薬剤は中国。ヨーロッパや米国の保健当局によって正式に承認されておらず、世界中のどこでもCOVID-19を治療するための効果的で広く使用されているワクチンがない場合でも、イタリアなどの国でもこの薬の使用を承認することを決定しました。

エピデミックの状況の中で、大量生産のセットアップは、正式なCFDAの承認後、時間との戦いになりました。市場投入までの時間が重要であるため、HISUNは関係当局とともに、必要な品質と安全性を備えたファビピラビルの製造を確実にするために、共通の舵取り努力を開始しました。地元の市場監督当局、GMP検査官、HISUN専門家で構成されるユニークでエリートなタスクフォースが結成され、原材料から完成品までの最初のファビピラビル錠のバッチ生産の全プロセスを追跡および監督しています。

タスクフォースチームは、薬物の標準的な生産を指導するために24時間体制で取り組んできました。Hisun Pharmaceutical Expertsは、24時間年中無休で医薬品監督者と緊密に協力してきましたが、エピデミック制御に関連する交通規制の制限やスタッフの不足など、依然として複数の課題を克服する必要がありました。2月16日に最初の生産が開始された後、2月18日にファビピラビルの最初の22の輸送カートンが完成し、武漢の病院に指定され、流行の発生の中国の震源地でのCOVID-19の治療に貢献しました。

医学部長兼ゼネラルマネージャーのLiYueによると、Zhejiang Hisun Pharmaceuticalは、世界的なパンデミック感染が拡大した後、中国国家評議会の共同予防および管理メカニズムによって調整され、多くの国に薬物支援を提供してきました。短期間で、HISUNは中国から高い評価を得ています。国務院。
途方もない初期の成果の後、実際のファビピラビルの生産量は、COVID-19患者の治療に対する地域的および世界的な需要をカバーするには低すぎることが明らかになりました。OSDプラントに8台のPシリーズと1台の102iラボマシンがあり、HISUNはすでに非常に満足しており、FetteCompactingテクノロジーに精通しています。HISUNは、生産量を増やし、短期間で効率を向上させることを目標に、迅速な実装を備えた適切なソリューションを求めてFetteCompactingChinaにアプローチしました。困難な課題は、1か月以内にSATを使用したFAVIRIPAVIRタブレット生産用の新しいP2020FetteCompactingタブレットプレスを追加で供給することでした。
Fette Compacting Chinaの管理チームにとって、危機的な流行の状況でのより高い目標を考えると、課題をマスターする必要があることは間違いありませんでした。通常の状態でも、ほとんど「ミッションインポッシブル」です。さらに、現時点では、すべてが通常とはかけ離れています。

Fette Compacting Chinaは、2020年2月18日の25日後に、中国全体の作業停止に関連するエピデミック対策から操業を再開しました。厳格なエピデミックの予防と管理措置の下で運用を開始することに成功しましたが、ローカルサプライチェーンはまだ完全には機能していませんでした。内陸への移動制限はまだ実施されており、リモート通信と顧客の緊急サービスが必要でした。ドイツからの重要な機械生産部品の輸入のためのインバウンド輸送は、大幅に減少した航空輸送能力と列車輸送の停止によって深刻に妨げられました。

すべてのオプションと生産部品の入手可能性を迅速に総合的に分析した後、Fette Compacting Chinaの経営陣は、HisunPharmaceuticalからの需要を最優先事項として定義しました。2020年3月23日、HISUNは、新しいP2020マシンを可能な限り最短の時間で提供することを約束しました。

機械の生産状況は24時間年中無休で監視されており、生産状況、生産能力の向上、運用効率のために「1対1」のフォローアップ原則が実施されています。機械生産の高品質を維持しながら、タイトなタイムラインを確保することに重点が置かれています。
包括的な対策と綿密な監視により、新しいP2020タブレットプレスの通常の生産時間は3〜4か月に短縮され、FetteCompactingChinaのすべての部門とリソースによって完全にサポートされています。克服すべき次のハードルは、現時点でまだ実施されていたエピデミック防止ポリシーと旅行制限であり、顧客の担当者が通常どおり配達前にFetteCompactingChinaのコンピテンスセンターで機械を検査することを妨げていました。そのような状況で、FATはHISUN検査チームによるオンラインビデオ受け入れサービスを介して目撃されました。これにより、タブレットプレスと周辺機器のすべてのテストと調整が、FAT標準とお客様のカスタマイズされた特別な要件に厳密に従って、非常に効率的な方法で実行されました。
機械の標準的な手直しと洗浄の後、すべての部品は高い基準に従って消毒および梱包されています。FetteCompactingは、すべての手順の文書化を含め、流行の予防と管理の下で健康と安全を最大限に保護します。
その間、隣接する江蘇省と浙江省でのエピデミックの進展状況が安定したため、公共の旅行制限は部分的に緩和されました。台州（浙江省）のHISUN工場に機械が到着すると、Fette Compacting Engineersが現場に駆けつけ、4月3日に新しく再建されたプレスルームに新しいP2020を設置しました。^rd2020. HISUN工場のタブレットプレスエリアでの残余工事が終了した後、Fette Compacting Chinaのカスタマーサービスチームは、2020年4月18日に、新しいP2020のデバッグ、テスト、および起動に必要な高品質のサービスを開始しました。 。2020年4月20日、HISUNの要件に従って、SATおよびすべての周辺機器を備えた新しいタブレットプレスのすべてのトレーニングが完全に完了しました。これにより、お客様は残りの生産資格（PQ）を期限内に実行し、2020年4月に新たに納入されたP2020でファビピラビル錠の商業生産を開始することができます。

3月23日のP2020錠圧縮機受注交渉より^rd、2020年、HISUN製薬工場でのファビピラビル生産のための新しいP2020タブレットプレスとすべての周辺機器の機械生産、配送、SAT、トレーニングを完了するのに1か月もかかりませんでした

確かに、世界的なCOVID-19の大流行の中で、非常に特別な時期の特別なケースです。しかし、それは、顧客重視、共通の精神、およびすべての関係者間の緊密な協力が最大の課題を克服する方法の優れた例として役立ちます。さらに、この目覚ましい成功とCOVID-19敗北戦への貢献により、プロジェクトに関わったすべての人が高いモチベーションを獲得しました。