Elagolix 834153-87-6

簡単な説明:

APIの名前 表示 仕様 米国のDMF EU DMF CEP
エラゴリックスCAS:834153-87-6 子宮内膜症 社内      


製品の詳細

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製品の詳細

この薬は、子宮内膜症と呼ばれる状態による中等度から重度の痛みを和らげるのを助けるために女性によって使用されます。
治療する可能性があります:子宮内膜症
ブランド名:オリリッサ
医薬品クラス:LHRH(GnRH)拮抗薬
入手可能性:処方箋が必要
妊娠:妊娠中の使用は避けてください
授乳:使用する前に医師に相談してください

Elagolixは、経口で生物学的に利用可能な、第2世代の非ペプチドベースの小分子化合物であり、選択的なゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH; LHRH)受容体拮抗薬であり、潜在的なホルモン産生阻害活性を持っています。経口投与すると、エラゴリックスは受容体結合についてGnRHと競合し、下垂体前葉におけるGnRH受容体シグナル伝達を阻害します。これは黄体形成ホルモン(LH)と卵胞刺激ホルモン(FSH)の分泌を抑制します。男性では、LH分泌の阻害はテストステロンの放出を防ぎます。女性では、FSHとLHを阻害すると、卵巣によるエストロゲンの産生が妨げられます。GnRHシグナル伝達の阻害は、性ホルモン依存性の病状の症状を治療または予防する可能性があります。

Elagolixは、経口の非ステロイド性ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)拮抗薬であり、エストロゲン産生を減少させ、女性の痛みを伴う子宮内膜症の治療に使用されます。Elagolix療法は、治療中の血清酵素の上昇率が低いことに関連しており、臨床的に明らかな肝障害の事例とはまだ関連していません。

Elagolixは、子宮内膜症、卵胞形成、子宮筋腫、重度の子宮出血、および重度の月経出血の基礎科学と治療を研究する試験で使用されてきました。しかし、2018年7月24日の時点で、米国食品医薬品局(FDA)は、中等度から重度の子宮内膜症の痛みを持つ女性のために特別に開発された最初で唯一の経口ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)拮抗薬として、アッヴィのエラゴリックスをOrilissaというブランド名で承認しました。子宮内膜症は、米国で最も一般的な婦人科疾患の1つであると判断されています。特に、推定では、生殖年齢の女性の10人に1人が子宮内膜症の影響を受け、衰弱性の痛みの症状を経験していることが示唆されています。さらに、この状態に冒されている女性は、適切な診断を受ける前に、最大6〜10年間苦しみ、複数の医師を訪問する可能性があります。その後、Orilissa(elagolix)が優先審査の下でFDAによって承認されたため、この迅速な新しい承認により、子宮内膜症の痛みの特定の種類と重症度に応じて、子宮内膜症の影響を受ける女性の潜在的に満たされていないニーズを治療するための別の貴重なオプションが医療専門家に提供されます。

化学構造

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品質管理

Quality management1

提案18承認された品質一貫性評価プロジェクト4、 と6プロジェクトは承認中です。

Quality management2

高度な国際品質管理システムは、販売のための確固たる基盤を築いてきました。

Quality management3

品質管理は、製品のライフサイクル全体にわたって実行され、品質と治療効果を保証します。

Quality management4

Professional Regulatory Affairsチームは、申請および登録中の品質要求をサポートします。

生産管理

cpf5
cpf6

韓国Countecボトル入り包装ライン

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cpf8

台湾CVCボトル入り包装ライン

cpf9
cpf10

イタリアCAMボード包装ライン

cpf11

ドイツのFette圧縮機

cpf12

日本Viswillタブレット検出器

cpf14-1

DCSコントロールルーム

相棒

国際協力
International cooperation
国内協力
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