イノベーションは進歩を促進します。新薬や生物学的製剤の開発におけるイノベーションに関しては、FDA の医薬品評価研究センター (CDER) がプロセスのあらゆる段階で製薬業界をサポートしています。 CDER は、新製品の作成に使用される科学、試験と製造手順、新製品が治療するように設計された疾患や状態を理解しているため、新しい治療法を市場に投入するために必要な科学的および規制上のアドバイスを提供しています。
新薬や生物学的製剤の入手可能性は、多くの場合、患者にとっての新たな治療の選択肢と、アメリカ国民にとっての医療の進歩を意味します。このため、CDER はイノベーションをサポートし、新薬開発の推進において重要な役割を果たしています。
CDER は毎年、幅広い新薬や生物学的製剤を承認しています。
1. これらの製品の中には、これまで臨床現場で使用されたことのない革新的な新製品もあります。以下は、2021 年に CDER によって承認された新しい分子実体および新しい治療用生物学的製品のリストです。このリストには、ワクチン、アレルギー誘発性製品、血液および血液製剤、血漿誘導体、細胞および遺伝子治療製品、または 2021 年に CDER によって承認されたその他の製品は含まれません。生物製剤評価研究センター。
2. その他のものは、以前に承認された製品と同じか関連しており、市場でそれらの製品と競合します。 CDER が承認したすべての医薬品および生物学的製品に関する情報については、Drugs@FDA を参照してください。
特定の医薬品は、FDA の審査の目的で新しい分子実体 (「NME」) として分類されます。これらの製品の多くには、単一成分の医薬品または組み合わせ製品の一部として、これまで FDA によって承認されていない活性部分が含まれています。これらの製品は、患者に重要な新しい治療法を提供することがよくあります。一部の薬剤は管理目的で NME として特徴づけられていますが、それにもかかわらず、以前に FDA によって承認された製品の活性部分と密接に関連する活性部分が含まれています。たとえば、CDER は、FDA が以前に別の製品の関連活性部分を承認したかどうかに関係なく、公衆衛生法第 351 条 (a) に基づいて申請で提出された生物学的製品を FDA 審査の目的で NME として分類します。 FDA が審査目的で医薬品を「NME」として分類することは、医薬品が連邦食品医薬品化粧品法の意味における「新規化学物質」であるか「NCE」であるかを FDA が判断することとは異なります。