イノベーションは進歩を促進します。新薬や治療用生物学的製品の開発におけるイノベーションに関しては、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）が、プロセスのあらゆる段階で製薬業界をサポートしています。CDERは、新製品の作成に使用される科学、テストと製造手順、および新製品が治療するように設計されている疾患と状態を理解しているため、新しい治療法を市場に投入するために必要な科学的および規制上のアドバイスを提供します。
新薬や生物学的製品の入手可能性は、多くの場合、患者にとっての新しい治療オプションと、アメリカ国民にとっての医療の進歩を意味します。このため、CDERはイノベーションをサポートし、新薬開発の推進を支援する上で重要な役割を果たします。
毎年、CDERは幅広い新薬と生物学的製品を承認しています。
1.これらの製品のいくつかは、臨床現場で使用されたことのない革新的な新製品です。以下は、2021年にCDERによって承認された新しい分子エンティティと新しい治療用生物学的製品のリストです。このリストには、ワクチン、アレルギー性製品、血液および血液製剤、血漿誘導体、細胞および遺伝子治療製品、または2021年に承認されたその他の製品は含まれていません。生物学的評価および研究センター。
2.その他は、以前に承認された製品と同じまたは関連しており、市場でそれらの製品と競合します。CDERが承認したすべての医薬品および生物学的製品については、Drugs@FDAを参照してください。
特定の薬剤は、FDAの審査の目的で、新しい分子エンティティ（ "NME"）として分類されます。これらの製品の多くには、単一成分の薬剤として、または組み合わせ製品の一部として、これまでFDAによって承認されていなかった活性部分が含まれています。これらの製品は、患者に重要な新しい治療法を提供することがよくあります。一部の薬剤は、管理目的でNMEとして特徴付けられていますが、それでも、以前にFDAによって承認された製品の活性部分に密接に関連する活性部分を含んでいます。たとえば、CDERは、公衆衛生サービス法のセクション351（a）に基づいて申請で提出された生物学的製品を、FDAが以前に別の製品の関連する活性部分を承認したかどうかに関係なく、FDAレビューの目的でNMEとして分類します。レビュー目的でのFDAによる医薬品の「NME」としての分類は、医薬品が連邦食品医薬品化粧品法の意味において「新しい化学物質」であるか「NCE」であるかをFDAが判断することとは異なります。