クエン酸トファシチニブは、もともとファイザーが経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤のクラスのために開発した処方薬（商品名Xeljanz）です。関節リウマチ、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、その他の免疫疾患の治療に使用される、JAKキナーゼを選択的に阻害し、JAK / STAT経路を遮断し、それによって細胞シグナル伝達および関連遺伝子の発現と活性化を阻害します。

この薬には、錠剤、徐放性錠剤、経口液剤の3つの剤形が含まれています。その錠剤は2012年にFDAによって最初に承認され、徐放性剤形は2016年2月にFDAによって承認されました。これはリウマチ性関節を治療する最初のものです。ヤンは1日1回経口摂取されるJAK阻害剤です。2019年12月、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）について、徐放性薬剤の新しい適応症が再び承認されました。さらに、現在の尋常性乾癬の第3相臨床試験が完了し、活動性乾癬性関節炎、若年性特発性関節炎などを含む、さらに6つの第3相臨床試験が進行中です。適応症の種類。長時間作用型で、1日1回だけ服用する必要がある徐放性錠剤の利点は、患者の病気の管理と制御に役立ちます。

上場以来、売上高は年々増加し、2019年には22億4200万米ドルに達しました。中国では、2017年3月に錠剤剤形の販売が承認され、2019年の交渉を通じて医療保険カテゴリーBのカタログに登録されました。入札額は26.79人民元です。しかし、徐放性製剤の技術的障壁が高いため、この剤形はまだ中国で販売されていません。

JAKキナーゼは炎症において重要な役割を果たしており、その阻害剤は特定の炎症性疾患や自己免疫疾患を治療することが示されています。これまでに、レオファーマのデルゴシチニブ、セルジーンのフェドラチニブ、アッヴィのウパチニブ、アステラスのペフィチニブ、イーライリリーのバリチニブ、ノバルティスのロコチニブなど、7つのJAK阻害剤が世界的に承認されています。ただし、上記の薬剤のうち、中国で承認されているのはトファシチニブ、バリチニブ、ロコチニブのみです。Qiluの「クエン酸トファチブ徐放性錠剤」ができるだけ早く承認され、より多くの患者に利益をもたらすことを楽しみにしています。

中国では、元の研究であるクエン酸トファシチブが、メトトレキサートに対する有効性または不耐性が不十分な成人RA患者の治療薬として、2017年3月にNMPAによってShangjieの商品名で承認されました。Meinenetのデータによると、2018年の中国の公立医療機関におけるクエン酸トファシチブ錠の売上高は834万元であり、世界の売上高をはるかに下回っています。その理由の大部分は価格です。シャンジェの初期小売価格は2085元（5mg * 28錠）、月額は4170元と報告されており、一般家庭にとっては少なからぬ負担である。

しかし、2019年11月の交渉の結果、トファシチブが国家医療保険局の2019年「国民基礎医療保険、労働災害保険、出産保険医薬品リスト」に含まれたことは称賛に値する。月額料金が引き下げられると報じられている。値下げ交渉後は2,000元以下になり、薬の入手可能性が大幅に向上します。

2018年8月、国家知識産権局の特許再審査委員会は、無効化を求める審査決定No. 36902を行い、仕様の開示が不十分であるという理由で、複合特許であるPfizertofatibのコア特許を無効と宣言しました。ただし、Pfizertofatiib結晶形の特許（ZL02823587.8、CN1325498C、出願日2002.11.25）は2022年に失効します。

Insightデータベースは、元の研究に加えて、Chia Tai Tianqing、Qilu、Kelun、Yangtze River、およびNanjing ChiaTaiTianqingの5つのジェネリック医薬品が国内のトファシチニブ錠剤製剤での販売が承認されたことを示しています。ただし、徐放性錠剤タイプについては、元の研究ファイザーのみが5月26日に販売申請を提出しました。Qiluは、この製剤の販売申請を提出した最初の国内企業です。また、CSPCOuyiはBEトライアル段階にあります。

Changzhou Pharmaceutical Factory（CPF）は、江蘇省常州にある中国のAPI、完成製剤の大手製薬メーカーです。CPFは1949年に設立されました。2013年からクエン酸トファシチニブに専念し、すでにDMFを提出しています。私たちは多くの国で登録しており、クエン酸トファシチニブの最高のドキュメントサポートであなたをサポートすることができます。